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KAZUさん のコメント

>>326

たけもんさん、はじめまして。
質問の答えになるかどうかわかりませんが、今回のファイザー製のワクチン、国内の治験は行っております。通常、治験は薬物動態や安全性などを評価する第I相試験、比較的少人数の対象者に対する有効性や安全性、投与量を決定する第II相試験、多くの患者さんを対象に、新薬と特段治療効果のない生理食塩水などを偽薬(プラセボとも言います。)と比較して効果を確認する第III相試験があります。基本的には日本で新薬を承認する際に、日本国内で第III相試験まで行うことを求められますが、これだと海外で使用されている新薬が日本だけは使用できないという承認タイムラグがありますので、最近では第III相試験は海外の試験でも良いという流れになっております。ちなみに第III相試験は対象者が新薬と偽薬どちらを振り分けるかについてはランダムで、対象者はもちろん、評価者ひいては統計処理を行うものも、新薬か偽薬かどちらを使われたかわからないように盲検化します。ちなみにファイザー製のワクチンの添付文書に海外の第I、第II、第III相試験、国内の第I、第II相試験の結果について記載があります。つまり、ファイザー製のワクチンはきちんと新薬を申請するための国内の手続きをとって承認されています。ただ国内の第III相試験を行っていないので、『本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。』と記載されているんだと思います。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_631341DA1025_1_03

おそらく、たけもんさんの言っていることは市販後調査の結果だと思います。市販後調査は新薬が出た後に安全性等を評価するために行われており、例えば使用した患者さん全例の副作用等を報告することを義務付けるなど行っております。今回の新型コロナウイルスワクチンについてはワクチン接種後の副反応や副作用について、報告が上がるようになっておりますので、何人亡くなったとかアナフィラキシーが何件起きたかということが報道されます。市販後調査の結果が出るまでは数年はかかりますので、そこまで待つかどうかはやはり新型コロナウイルスに罹患して重症化しやすいかどうかにかかってくるのではないでしょうか。以下のホームページで新薬ができるまでの流れが紹介されています。

https://www.jcvn.jp/new_medicine/
No.329
42ヶ月前
このコメントは以下の記事についています
号外 2021.6.22発行 【目次】 1. ゴーマニズム宣言・第424回「東京オリンピック潰しへの執着」 2. 泉美木蘭のトンデモ見聞録・第218回「酒の提供は、本当に感染者を増やしていたのか?」 第424回「東京オリンピック潰しへの執着」  羽鳥慎一モーニングショー、特に玉川徹は、なぜここまで東京オリンピックを憎んでいるのだろうか?  大会開幕まで1か月に迫ってきたところで、その憎悪の炎は毎朝毎朝勢いを増して燃え盛っており、わしはその様子を呆気に取られて見るばかりだ。  玉川も、羽鳥や他の出演者も、時折 「私だってオリンピックを楽しみたいんですよ」 というエクスキューズを一言差し挟んだりはする。  これはいつもの手で、思い出したように 「もちろん経済は大切です」 とも言うし、一応は 「私だって旅行したいんですよ!」 と言ったり、 「たまには外で食事もしたいですね」 と言ったりもするし、 「ワクチン接種はあくまでも本人の希望によらなければならない」 という一言は必ず入れる。  とりあえず、それさえ言っときゃいいとしか思っていないのだ。 そうやって心にもない言葉を「0.1」だけ差しはさんでおけば、残りの「99.9」を 「オリンピックなんてもってのほか」「経済なんかどうでもいい」「旅行なんて言ってる場合か」「外食産業なんて知ったこっちゃない」「国民全員ワクチン接種しなければ終わらない」 という内容で埋め尽くしても、責任逃れができると思っているのだ。  全く、クソガキレベルの思考力しかないのである。  クソガキレベルの思考力だから、なぜオリンピックに対して難癖をつけているのかも見え見えである。   オリンピックが盛り上がってコロナへの恐怖が薄れたら、モーニングショーの視聴率が打撃を受けるから。 ただそれだけだ。モーニングショーはコロナ煽りでは他局の追随を許さないが、オリンピック報道一色になってしまったら、その優位が保てなくなってしまうのだ。  もちろん、政権批判さえしていれば正義だとしか思っていない玉川にとっては、オリンピックが中止になって菅政権が大打撃を被ることになれば、もう万々歳だということも大きいだろう。  だからモーニングショーはこれまで、今はオリンピックどころじゃない、中止にすべきだという論調でずっとやってきた。  しかし、どうしても開催は阻止できないという雲行きになってきたものだから、悔しくて悔しくてたまらない。それが、連中のオリンピック憎しの感情の正体である。  こんなことで憎まれたのでは、オリンピックもいい迷惑というものだ。   ドル箱のコロナ恐怖を手放したくないモーニングショーは、オリンピックを開催したら感染者が増えるぞ、8月にはまた緊急事態宣言だぞと、五輪後も恐怖を続かせるための煽りを連日やっている。  だったらモーニングショーは、オリンピック開催期間中も毎日毎日全く変わらずに「昨日の感染者数、○○人です」とかいう番組をやるのだろうか?  それはそうと、この「感染者数」というのは、もちろん正しくは「検査陽性者数」であり、実際には感染していない人も含んでいる。  そのため、最近では 感染の実態を正確に把握するには「感染者数(陽性者数)」ではなく、「重症者数」の推移を見るべきだ という議論も出ているのだが、 玉川はこれに強硬に反対し、 「感染者の数が重症者数につながる」 などと言って、ひたすら「感染者数」にこだわっている。   なぜかといえば、重症者だと数が少なくて迫力が足りなくなってしまうからで、恐怖を煽る方法は結局のところ「感染者数」しかないというのが実情なのだ。  つまり、要するに玉川はこう言っているのである。 「感染者だ感染者だ!感染者数をずーっと言うんだーっ!  感染者数じゃないと、怖く見えないじゃないか!  オリンピックの最中も、感染者数をずっと言うんだ言うんだ言うんだーっ!  オリンピックが終わったら、感染者が増えるんだ増えるんだ増えるんだーっ!  そうじゃないと、オレの活躍の場がないじゃないかーっ!!!」  58歳にもなる大人が、必死で駄々をこねているのだ。  しかしオリンピックの開催期間中に、競技でどんな奇跡が起ころうが、日本中がどんなに沸き立とうが、モーニングショーはその話題についてはそこそこで済ませて、メインコーナーではパネルを出して渋面作って、どこそこでクラスターが出ただの、変異株が出ただのというシケたことをスタジオでネチネチ言い合うだけの放送を、本当にやるのだろうか?  まあ、できるもんならやってみろと言いたいが。  最近、玉川徹は 「開催するなら無観客で!」 と力説している。   たとえ開催を阻止できなくても、無観客にして全く盛り上がらない状態になれば、大会開催中であってもコロナ煽りができるという魂胆である。  男子テニス世界ランキング1位のノバク・ジョコビッチ選手が、無観客開催なら参加を再検討すると言ったが、玉川にとっては観客の前でプレーしたいと切望する選手の気持ちなんか、いくら踏みにじろうとどうでもいいのだ。もはやオリンピックは自分にとっては「邪魔者」でしかないのだから。 
小林よしのりライジング
常識を見失い、堕落し劣化した日本の言論状況に闘いを挑む!『ゴーマニズム宣言』『おぼっちゃまくん』『東大一直線』の漫画家・小林よしのりのブログマガジン。小林よしのりが注目する時事問題を通じて、誰も考えつかない視点から物事の本質に斬り込む「ゴーマニズム宣言」と作家・泉美木蘭さんが圧倒的な分析力と調査能力を駆使する「泉美木蘭のトンデモ見聞録」で、マスメディアが決して報じない真実が見えてくる! さらには『おぼっちゃまくん』の一場面にセリフを入れて一コマ漫画を完成させる大喜利企画「しゃべらせてクリ!」、硬軟問わず疑問・質問に答える「Q&Aコーナー」と読者参加企画も充実。毎週読み応え十分でお届けします!